Раздел 2. Оценка опасных факторов
13/05/2024
В этом руководстве представлена информация о токсикологических и микробиологических исследованиях, необходимых для проведения оценки опасных факторов, связанных с остаточным содержанием ветеринарных препаратов, и определения обоснованных с медицинской точки зрения ориентировочных значений (ОМОЗ).
Для достоверной оценки опасных факторов, связанных с остаточным содержанием ветеринарных препаратов, необходимы конкретные виды токсикологических и микробиологических данных. Международная программа сотрудничества в области гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных препаратов (VICH) и другие учреждения предоставляют рекомендации по подготовке плана таких исследований и анализу их результатов.
Ознакомьтесь с руководством по оценке опасных факторов, в котором содержится информация о том, как JECFA выявляет ключевые результаты исследований и на их основе устанавливает соответствующие ОМОЗ, в том числе о следующих процессах:
- токсикологические исследования: определение уровня, не вызывающего видимого вредного воздействия (УНВВВ) на основе токсикологических исследований и выбор соответствующего коэффициента неопределенности (безопасности) (КН);
- микробиологические исследования: использование данных о минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для оценки соответствующих микробиологических критических точек, таких как нарушение колонизационной резистентности кишечника человека и возникновение устойчивости к противомикробным препаратам;
- расчет обоснованных с медицинской точки зрения ориентировочных значений для хронического (допустимая суточная доза) и острого (критическая стандартная доза) воздействия и определение разницы между ними.